TPE材料醫用安全如何保障的
TPE醫用材料要與人體組織、血液、體液等接觸，有的甚至永久性植入體內。tpe材料醫用安全如何保障呢？這類tpe材料必須具有優良的生物體可替代性(力學性能、功能性)、生物相容性和血液相容性。
一、熱塑性彈性體醫用材料需滿足下列基本條件:
(1)在化學上是惰性的，不會因與體液接觸而發生反應:
(2)對人體組織不會引起炎癥和異物反應；
(3)不會致癌；
(4)不會發生變態反應性的過敏反應；
(5)具有良好的血液相容性，不溶血，不凝血；
(6)長期植入體內，也不會喪失拉伸強度和彈性等物理機械性能；
(7)能經受必要的消毒措施而不變形；
(8)易于加工成所需要的、復雜的形狀。
二、TPE材料滿足的醫療標準
1、ISO13485
ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，所以13485是針對公司工廠的管理標準，并不是對材料本身的標準。
2、ISO10993/GB16886
ISO10993/GB16886是國際和國內的醫療器械生物學評價標準
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