醫療級TPE-醫用包裝材料測試清單你了解嗎
醫療級TPE作為各類醫療器械、醫用包裝材料的具體檢測詳情你了解嗎?醫療級TPE，指的是應用于醫療行業：各類醫療器械、醫用包裝的TPE熱塑性彈性體材料。泰瑞豐醫療級TPE不含鄰苯二甲酸酯及BPA(雙酚A),不含鹵素，無塑化劑，符合生物相容性測試。以下是泰瑞豐小編簡要列出幾種主要的醫療級TPE應用于醫療器械(及包裝材料)測試標準清單：
一、 美國藥典(USP)
美國藥典是美國政府對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規定，也是藥品生產、使用、管理、檢驗的法律依據。NF收載了美國藥典(USP)尚未收入的新藥和新制劑。包括CLASS Ⅰ,CLASSⅡ,CLASSⅢ,CLASSⅣ,CLASSⅤ,CLASSⅥ六個等級，具體測試見下圖：
美國藥典(USP)
二、國標GB/T16886醫療器械生物學評價
GB/T16886是國際和國內的醫療器械生物學評價標準,GB/T16886《醫療器械生物學評價》主要包括20個部分的測試清單,由下列部分組成:
第1部分:風險管理過程中的評價與試驗；
第2部分:動物福利要求；
第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；
第4部分:與血液相互作用試驗選擇；
第5部分:體外細胞毒性試驗；
第6部分:植入后局部反應試驗；
第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量；
第9部分:潛在降解產物的定性與定量框架；
第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗；
第11部分:全身毒性試驗；
第12部分:樣品制備與參照樣品；
第13部分:聚合物醫療器械降解產物的定性與定量；
第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量；
第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量；
第16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計；
第17部分:可瀝濾物允許限量的確立；
第18部分:材料化學表征；
第19部分:材料物理化學、形態學和表面特性表征；
第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法。
三、ISO10993生物相容性測試(歐盟)
ISO10993是GB/T16886的英文原版，GB/T16886實際上是由ISO10993演化而來，兩個標準測試的內容是一致的，可以將GB/T16886看成是ISO10993的中文版。
泰瑞豐醫用級TPE熱塑性彈性體
醫療器械采用的軟性材料，大多以PVC，硅膠，乳膠或橡膠為主。但這些材料大多不環保(含鄰苯二甲酸酯)，加工不方便，不利于回收處理，成本較高。目前新型環保的熱塑性彈性體-醫療級TPE，正在逐漸成熟應用與醫療行業。不同的醫療器械產品，根據其使用環境的不同，所對應的測試標準及方法也不盡相同。
目前泰瑞豐醫療級TPE系列，通過ROHS、REACH、PAHS等檢測報告，產品滿足細胞毒性、溶血試驗等生物學檢測和化學以及物理檢測，產品無毒，無異味，滿足慢性毒性檢測要求;具有良好的力學強度及耐刮擦效果;可熱熔焊接，密封性能優異，產品加工性能穩定。在體表皮膚接觸類醫療器械、醫用包裝等產品領域都具有成熟的應用案例。
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