醫用級彈性體tpe軟膠料
醫用級彈性體tpe軟膠料由于其優異的氣密性、高彈性、耐穿刺、耐腐蝕、阻隔性良好、吸濕率低、高化學穩定性、使用方便等特點，在醫療器械市場所占的份額與日俱增。
醫用級彈性體tpe軟膠料
一、作為醫療領域的包裝材料，醫用級彈性體tpe軟膠料應滿足哪些要求?
1. 醫用級彈性體tpe軟膠料應滿足包裝系統對密封性的需求，避免氣體、光照、水分及其他介質等對藥品有效成分的影響，對藥品提供保護作用。
2. 醫用級彈性體tpe軟膠料應滿足相容性的要求，即與藥品接觸時，不會因吸附有效成分造成藥理功能降低或喪失，不會出現浸出物含量超過安全閾值或引入其他風險物質影響藥品的安全性，不會因浸出問題造成藥物團聚或澄清度下降，導致生物活性降低甚至引起人體免疫原性。
3. 醫用級彈性體tpe軟膠料應滿足臨床使用需求，物理機械性能及與其他組件的配合性要符合預期的使用功能。
二、作為醫療領域的包裝材料，醫用級彈性體tpe軟膠料應滿足哪些行業標準?
1. 《國家藥包材標準》(YBB標準)中的標準，如YBB00042005-2015注射液用化丁基橡膠塞;YBB00232004-2015藥用合成聚異成二烯墊片等。
2. 中國醫藥包裝協會發布的團體標準，如T/CNPPA 2006-2018藥用包裝用合成聚異戊二烯橡膠等。
3. CDE發布的指導原則，如《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行)》《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》等。
4. 2020年版《中國藥典》收錄的藥包材檢測方法中相關的標準，如4014 藥包材細胞毒性檢查法;4015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法;4016 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法等。
三、醫用級彈性體tpe軟膠料
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